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人物 以岭药业:连花清瘟胶囊(颗粒)新增新冠肺热体面症申请获批
发布时间: 2020-04-15 来源:未知 点击次数:

国家药品监督管理局允诺连花清瘟颗粒、连花清瘟胶囊表明书中,添加新冠肺热相关的“功能主治”和“用法用量”内容。此外,连花清瘟颗粒的“药理毒理”项修订内容未获允诺。

截至4月14日正午息市,以岭药业股价报收29.42元,涨幅3.34%。(本文来自澎湃消息,更众原创资讯请下载“澎湃消息”APP)

两份申请批件中均外示,药品上市允诺持有人答进一步积累临床有效性、坦然性数据。强化药品不良逆答信息搜集并采取响答风险管控措施。如发现本品在临床操纵中存在非预期毒性逆答,答视情况开展毒理学钻研,为限制临床操纵风险挑供参考按照。

连花清瘟颗粒《药品补充申请批件》(批件号:2020B02814)的审批结论为,按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定以及疫情救治临床实践,允诺连花清瘟颗粒表明书中“功能主治”项添加“在新式冠状病毒性肺热的通例治疗中,可用于轻型、清淡型引首的发热、咳嗽、乏力。”,“用法用量”项添加“新式冠状病毒肺热轻型、清淡型疗程 7-10 天。”质量标准“功能主治”“用法与用量”项内容以及标签内容与表明书响答内容保持相反。表明书“药理毒理”项修订内容不予允诺。

以岭药业在公告中外示,上述两个批件为公司和北京以岭现有产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在原允诺体面症的基础上,添加“新式冠状病毒肺热轻型、清淡型”新体面症的批复。同时,连花清瘟胶囊此次新批处方药表明书,批件中未否定原非处方药的定位。

4月14日,石家庄以岭药业股份有限公司董事会发布公告,介绍了连花清瘟颗粒、连花清瘟胶囊两份药品补充申请批件中的详细内容。

连花清瘟胶囊《药品补充申请批件》(批件号:2020B02813)的审批结论为:按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定以及疫情救治临床实践,允诺连花清瘟胶囊处方药表明书。处方药表明书中“功能主治”项除原允诺内容外,添加“在新式冠状病毒性肺热的通例治疗中,可用于轻型、清淡型引首的发热、咳嗽、乏力。”“用法用量”项除原允诺内容外,添加“新式冠状病毒肺热轻型、清淡型疗程7-10天。”质量标准“功能主治”“用法与用量”项内容以及标签内容与表明书响答内容保持相反。